青海省药监局驻西宁生物科技产业园区“两品一械”审评审批工作站正式揭牌运行

3月23日，青海省药品监督管理局驻西宁生物科技产业园区“两品一械”审评审批工作站正式揭牌运行。工作站的设立，既是青海省药监领域服务产业发展的创新实践，也是以生物医药产业高质量发展助推现代化新青海建设的重要举措，标志着青海省“两品一械”审评审批服务正式前移至产业一线，政园协同赋能产业升级迈入新阶段。

生物科技产业园区作为青海省“两品一械”产业核心主阵地，汇聚全省近72%的医疗器械企业，贡献80%的产业产值，超62%的产品获批企业在此深耕发展，是青海省生物医药产业集群发展的核心载体。工作站紧扣资料初审、前置服务、咨询指导、宣传培训四大核心职能，推动审评审批服务从“企业跑”向“上门办”、“远距离审批”向“零距离服务”转变，打通服务企业“最后一公里”，有效降低企业制度性交易成本，缩短创新产品上市周期，为产业高质量发展注入强劲动力。

揭牌仪式上，省药监局相关负责人表示，工作站将切实履行好“高效便捷服务站、产业创新助推器、安全监管前哨岗、能力提升加油站”四大职责，深度融入园区产业生态，聚焦高原特色生物医药产品培育，坚持监管与服务并重、提质与增效同步，以专业服务护航产业发展，以严格监管守牢安全底线。

“在省药监局指导下，园区‘两品一械’产业发展态势向好，2025年新注册医疗器械企业8家，17家企业86款产品申报二类器械注册审评，7家企业19款产品获批，产业载体建设持续夯实。园区将以工作站为契机，深化与省药监局协同联动，从服务机制、产业升级、能力建设、安全底线四方面发力，为园区‘十五五’产业规划落地提供坚实支撑。”生物科技产业园区管委会相关负责人说。

据悉，工作站整合省药监局专业力量与园区服务资源，选派骨干驻站，推行“会前问诊、现场开方、跟踪问效”和“移动审评室”模式，提供全链条精准服务；落实“4+2”协同机制，开展联审联批，建立企业诉求闭环管理，构建“企业自律、园区协同、专业监管”的安全治理格局，实现服务与监管同频共振。

政园协同优服务，产业发展添动能。生物医药产业是现代化新青海建设的重要新兴产业，更是青海省打造生态经济优势的关键抓手。揭牌仪式结束后，青海省药品监督管理局与青海国家高新区生物科技产业园区管理委员会召集园区相关企业召开“树立和践行正确政绩观，共促产业高质量发展”座谈会，进一步凝聚政园企三方合力，共绘产业发展蓝图。（中国发展改革报社·改革网 实习记者张紫越报道）