本网讯 10月28日，安徽省政府新闻办召开发布会，介绍了安徽省药品监管工作情况。近年来，安徽始终坚持人民至上、生命至上，通过强化监管保障安全、优化服务促进发展，有效维护了全省药品安全形势的总体稳定，有力推动了医药产业的高质量发展。

深化改革，完善药品监管体系

药品安全责任重大。安徽省委、省政府高度重视药品安全工作，出台了《改革和完善疫苗管理体制具体举措》，建立了各级药品安全协调机制和责任体系，深化落实药品安全党政同责、属地管理和部门监管责任。调整加强省市药品核查体系，创新“区划+区域”监管模式，设立省级派出机构，优化监管资源配置。印发《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》，全省基层药品安全“四员”队伍已经建立，正加快构建具有安徽特色的药品安全社会共治体系。

依法行政，健全监管规章制度

法治是保障药品安全最有力的武器，也是医药产业最好的营商环境。2018年以来，安徽省药监局推动修订实施《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府第309号令），制定了《安徽省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》等63个监管制度，其中现行规范性文件23个，药品监管制度体系日趋完善。省药监局坚持依法行政、严格监管执法、广泛深入普法，确保全省药品监管各项工作在法治轨道上运行，为全面深化药品监管改革、推进监管现代化提供坚实的法治保障。

严格监管，筑牢药品安全防线

保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。安徽省药监局坚持风险管理、全程管控、严格监管，以监管工作的确定性应对风险的不确定性，牢牢掌握保障药品安全的主动权。深入开展药品安全巩固提升、集中打击整治危害药品安全违法犯罪等系列专项行动，系统加强全省药品安全监管。加大抽检力度，药品国抽完成批次数、品种覆盖率连续4年位列全国第一，2023年药品省抽合格率达99.7%。强化重点监管，对生物制品（疫苗）、大容量注射剂、中药注射剂、第三类医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点品种生产环节实施年度全覆盖检查，对药械临床试验、委托生产、网络销售等重点领域实施集中治理，保持严厉打击药品领域违法犯罪行为的高压态势，切实保障全省人民用药安全。推动“三医”协同发展和治理，对集采中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，开展流通使用环节疫苗质量专项监督检查，开展医疗机构规范药房（库）建设，服务“健康安徽”建设大局。

服务发展，优化医药营商环境

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。省药监局坚持寓服务于监管，制定实施《持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措》等11个政策文件，加快培育发展新质生产力，推动医药产业高质量发展。支持促进药械研发创新，深化审评审批制度改革，推进政务服务事项省级统筹、多级联动，上线运行开办药店“一件事”。开通第二类医疗器械优先审批绿色通道，建立医疗器械分类界定会商机制，实施第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查，对在研创新药械项目实施提前介入、跟踪服务、清单帮扶。推动合肥空港药品进口口岸顺利获批，并实现首单业务成功通关。省地共建6个医药创新柔性服务站，加快构建全省医药创新柔性服务网。今年1至9月，全省新增各类药品注册批准文号109个，其中新增注册批件97个，同比增长131%；通过（或视同通过）一致性评价品规130个，同比增长124%；新增新药申报13项（其中9个为1类创新药）；分别获批第三类、第二类医疗器械产品22个、159个。

固本强基，提升监管能力水平

全面加强药品监管能力建设，着力提升药品监管的精准性和有效性。深入实施“药监英才计划”，多渠道引进专业人才，省级职业化专业化药品检查员队伍不断壮大。加快推进省级药械检验检测能力建设项目，有效发挥国家药监局中药质量研究与评价重点实验室的作用，省级检验检测能力持续提升，市县检验机构能力达标建设有序推进。不断加强药品监管信息化建设，中药饮片追溯管理项目、药品安全信用档案系统入选全国系统智慧监管示范项目，药品监管信息化水平显著提升。

未来，安徽将持续强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展，为保护和促进公众健康、奋力谱写中国式现代化安徽篇章作出更大贡献。（华焘 保妹）