□ 宋宁华

9月22日上午，上海自贸试验区保税区域内的两家外资企业举行了一场简短的医疗器械项目签约仪式。和普通企业合作不同，据了解，这是在政府的牵线搭桥和精准服务下，依托“医疗器械注册人”制度创新，构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进新发展格局的一次成功实践。

这既是外资企业共同开拓中国内需市场，实现升级发展，也对自贸试验区积极落实新发展格局的要求，加快医疗器械产业集聚，促进动能转换和产业优化升级起到示范引领作用。

制度创新促成“牵手”

这个看似流程简短的活动，见证了源于上海自贸试验区的又一项创新——“医疗器械注册人”制度在上海自贸试验区保税区域开花结果。

通过此次“牵手”，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司（以下简称“施乐辉”）与伟创力（上海）金属件有限公司（以下简称“伟创力”），达成了医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”在注册人制度下的委托生产合作。这是施乐辉从医疗器械进出口贸易向医疗器械技术贸易、服务贸易和本土研发升级的一次尝试，也是伟创力从金属件委托加工向医疗器械生产加工进军的一次升级。

双赢的探索

施乐辉是总部位于英国伦敦的一家医疗科技公司，在骨科关节重建、先进伤口管理、运动医学和创伤四大领域处于世界领先地位。“运动医疗市场非常大，尤其在中国，施乐辉想要继续保持在这个领域的领先位置，就需要不断地创新。”该企业相关负责人说。超高清内窥镜摄像系统这款产品目前尚未进入中国市场，为了加速进入中国并获得一定的市场占有率，施乐辉选择利用“医疗器械注册人”制度。“按照常规注册流程，需要3年~5年才能进来，现在可以缩短到1年半。”该负责人表示。医疗器械注册人制度，也就是医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，无须注册人自己设厂生产产品，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

全球著名的电子专业制造服务供应商伟创力（NASDAQ:FLEX）于1996年在保税区域成立伟创力（上海）金属件有限公司，主要为集团企业和终端客户提供金属产品冲压、锻造、整机装配和测试集成等制造服务。目前的规划是，未来医疗器械产品要占到公司总产值的1/3。截至目前，伟创力已完成8台样机，正在药监部门走相关认证和批准流程。“预计年底完成验收之后开始量产，一期的量可能在300台左右。”该企业相关负责人说。通过启动医疗器械项目，不仅生产线的技术含量更高，而且企业产值、单位产值利润率也随之大幅提升。

中华医学会运动医疗分会主任委员、复旦大学附属华山医院运动医学中心主任陈世益表示，目前国内内窥镜摄像技术与国际先进水平仍有一定的差距，“超高清内窥镜摄像系统”借助医疗器械注册人制度实现本土化生产，对国内患者是个好消息，既可以让患者快速用上最先进的设备，也可以降低患者的医疗成本。此次合作也将有效促进高端医疗器械的研发本土化和生产本土化，更好地满足国内大市场需求，将国际最先进的医疗技术惠及国内患者；同时还将推动医疗器械注册人制度等创新成果惠及更多区内、上海乃至长三角及全国企业。

“开花结果”背后的故事

说到“开花结果”背后的故事，上海自贸试验区保税区管理局相关负责人介绍说，医疗器械注册人制度推出后，上海市药品监督管理局在注册辅导、体系建立、样品检测、技术对接等环节给予了诸多支持。2019年6月，施乐辉启动了“超高清内窥镜摄像系统”项目，此产品在成像质量、灭菌方式、手术便利性等方面均处于全球领先水平。保税区管理局在分类分层精准化企业服务过程中，了解到伟创力转型升级和施乐辉研发生产本土化的需求。于是，通过在企业间精准匹配和牵线搭桥，最终伟创力以精益的生产过程、严格的质量把控和对法规的深入理解打动了施乐辉，赢得了“芳心”，促成了此次合作。事实上，上海自贸试验区保税区域内已通过一系列的创新举措，建立了高端医疗产业“引进来”“走出去”的双通道，形成了有利于生命健康产业创新成果转化的发展环境。

未来，上海自贸试验区保税区域还将在汇聚高端要素、畅通流量通道上足下功夫，强化全球资源配置和开放门户枢纽功能，以制度创新引领，努力构建新发展格局中的“上海自贸区样板”。