近期，因受全球新冠病毒疫情影响，不仅加速了医疗器械在全球范围流通的需求，同时也再次提升了我国医疗器械出口溯源监管力度。2020年3月31日，我国医疗器械唯一标识数据库正式对外开放，医疗器械企业、医疗机构及公众等都可注册或查询使用。预计今年10月，将有心脏起搏器、冠脉支架等9大类64个医疗器械品种完成标识落地。全国所有医疗器械实施唯一标识（UDI）认定也将很快成为进入市场的必备条件。

医疗器械全球可追溯

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，缩写UDI)是医疗器械产品的电子身份证。UDI与唯一标识数据载体、唯一标识数据库三者共同组成医疗器械唯一标识系统。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。

我国现行的UDI实施并非疫情仓促上阵，实际上，早在2013年,美国食品药品管理局(FDA)发布医疗器械唯一标识系统后不久，我国也继而开始研究UDI在中国医疗器械领域的应用。国家药品监管部门于2018年12月20日发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》。2019年4月28日，国家药品监督管理局相继发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等系列信息化标准，明确了药品信息化追溯体系的建设、参与方构成及基本要求，药品追溯码的基本要求等具体规范和标准。再次发布的《医疗器械唯一标识系统规则》，明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，已于2019年10月1日起正式施行。目前，医疗器械唯一标识代码发行机构——中关村工信二维码技术研究院联合国药器械已经联系部分医疗器械唯一标识试点企业已在进行UDI试点培训及实施工作。

从全球范围看，美国、加拿大、欧盟、日本、韩国等国家和地区对于其境内医药器械、药品追溯管理已有完善的规划，并逐年加强其落地方案。例如，FDA率先实施UDI，目前，美国第三类和第二类医疗器械产品已经全部实施UDI，第一类和未分类医疗器械将于2020年9月起实施。欧盟自2013年4月发布UDI系统通用框架的指导意见，现在正在建立欧洲医疗器械数据库，于2020年3月交付使用；根据2018年日本国内调研显示，医疗器械产品外箱的赋码率已达到96%，单个医疗器械包装的赋码率为88%，数据库字段上传率为77%，数据库字段约为100万条。

由此可见，无论国际还是国内，根据相应法规，建立起规范的、全品种、全过程、完善的医疗器械唯一标识以及药品追溯系统是将成为大势所趋。企业如何走好第一步，建设好追溯体系的起点源头、创建具备全球唯一性的医疗器械标识（UDI）亦成为行业当下关注的焦点。

标识序列化实现智慧监管

从近期国际医疗器械质量争议可以看出，中国企业的国家化之路任重而道远。UDI作为国际医疗器械监管的创新和效能提升手段，也关乎着国家的信誉和形象。UDI建设将是医疗器械企业下阶段重要的基础性工作。在信息化、互联网+、大数据时代，进行追溯体系建设、真实世界证据、医疗器械再评价等都和UDI紧密相关，建立UDI系统是实现智慧监管的有效途径。

UDI基于标准创建的一系列由数字、字母或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。常见的一物一码，就是利用唯一标识这一特性，对医药器械、药品实施追踪追溯或者防伪，同时也是各国药品安全监管的重要手段。我国发布的医疗器械和药品两项行业标准是为了对医疗器械和药品实行标识序列化，以实现药品安全追溯与智慧监管。

发码机构权责明确

UDI编码或药品追溯码必须符合国家药品监督管理局颁布的《YY/T 1630-2018医疗器械唯一标识基本要求》《NMPAB/1002-2019药品追溯码编码要求》两个行标的要求，医疗器械和药品上市许可持有人和生产企业应选择符合以上标准要求的发码机构，根据其编码规则编制或获取药品追溯码，对所生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联，保证药品追溯码的唯一性。

当前，开展药品信息化追溯体系建设环境已经发生重大变化，应从落实企业主体责任和监管部门监管责任两方面着力，推动各参与方共同构建药品信息化追溯体系。一是药品唯一标识与业务系统相分离，唯一标识是实现药品序列化，一物一码、物码同追的基础，由第三方机构发放唯一标识，企业基于唯一标识建设药品追溯系统，监管部门的药品追溯监管系统采集来自药品追溯系统的数据，实现各自其职、各自发挥优势，是保障药品信息化追溯体系正常运行、功能业务顺畅流转的关键。二是国家药监部门明确行业标准，积极发挥第三方行业机构作用，引导各参与方企业共同构建药品信息化追溯体系。

中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）作为国家药品监督管理局指定的UDI发行机构参与标准建设，为药品或医疗器械类产品分配可追溯的全球唯一编码标识，并配合药监部门组织药品企业开展试点工作，为应用企业提供二维码、一维条码等多种信息载体全生态的技术及咨询服务，组织体系内技术服务商（SP）为药企研发建设追溯系统。

MA保障药品数据安全

IDcode（Identity Code）是中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）于2013年研究提出的实现各种不同对象标识统一管理的一种机制，用于对任何类型的对象（人、事、物）进行全球唯一二维码身份标识，即“二维码身份证”。

IDcode既是唯一一个由我国自主研究主导并符合ISO/IEC 15459系列标准的编码体系，国际发行代码为MA，是我国唯一一个具有国际顶级节点建设权和代码分配权的编码体系，同时也是国家药品监督管理局颁布的《YY/T 1630-2018医疗器械唯一标识基本要求》和《NMPAB/1002-2019 药品追溯码编码要求》两个行标明确表明符合要求的编码体系。

此外，采用IDcode编码体系的UDI也意味着符合国际化标准组织（ISO）、欧洲标准化委员会（CEN）、国际自动识别与移动技术协会（AIM）三大国际组织共同认可的全球唯一代码。

目前，IDcode国际编码已广泛应用于30多个国家和地区。采用IDcode编码体系标准生成的UDI，为我国医药领域推广采用自主的编码体系提供了标准依据和指导规范，对于保障药品数据安全和国家信息安全具有重要意义。

广大药品企业可以通过IDcode官方平台（www.idcode.org.cn）免费注册申请，UTC将为药品或医疗器械类产品分配可追溯的全球唯一编码标识，免费提供编码及解析服务，并为药品追溯系统互联互通提供支持以及检测认证等其他服务，发挥好追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

（本文由中关村工信二维码技术研究院提供）