□ 中国改革报记者 雷茂盛 梅超
“当前，中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机。”来自医药领域的全国人大代表、四川省工商联副主席、四川好医生攀西药业董事长耿福能认为，中药是中医药的重要组成部分，中药标准体系的建立事关中医药能否健康发展。
为此，耿福能提出如下建议。
加强对中药基源的研究投入。当前全国多地在开展中药产业扶贫工作，但因不了解市场需求，误种“非药用品种”的问题也很突出。基源鉴定是中药标准的基础，宜投入资源，加大基源研究工作力度；理清各地各法、各地各药的中医用药基源差异，解决历史遗留问题，避免临床混用错用；对于新物种、相似物种资源，在现有中药资源不断萎缩的大环境下，扩大可用药的新基源范围，尽快进行开发利用。
调整中药新药质量标准审评模式。在中药新药研究中，一些新药在药效及临床试验中显示有较好的疗效，但因分析技术的限制，无法达到现有的中药新药审评要求。基于此，宜在中药新药的审评中进一步以中药的临床价值为核心，以中医药理论为指导，以全产业链（即中药生产的全过程GAP-GMP-GSP）管理为手段，确保产品质量。
进一步关注新技术在中药质量标准中的应用。突破以化学为基础的质量标准构建思路，充分应用中药特征图谱、指纹图谱、生物效价、大数据等新技术。指纹图谱在国外早就得到认可、应用，中药指纹图谱可完善表述中药的整体性特征，采取适当的处理方式，完全可以建立中国自主创新型质量控制模式，并为国际社会所接受。日本汉方药按饮片配方煎煮得到的煎汁作为标准指纹图谱，对生产的原料、配方和工艺严格控制，使产品指纹图谱与标准指纹图谱一致。美国在有关草药质量控制中提出，可以建立并申报药材及其制剂的色谱指纹图谱，以检测和考察草药产品批间质量的一致性。世界卫生组织草药评价指导原则中规定，如果草药的活性成分不能鉴别，可以通过色谱指纹图谱证明产品质量的一致。欧共体在草药质量指南中也指出，草药的质量稳定性仅靠测定已知的有效成分是不够的，应该通过指纹图谱显示其所含的各种成分。英国草药典、印度草药典、德国药用植物协会、加拿大药用及芳香植物学会等均把指纹图谱作为中药质量控制的标准之一。