坚持“三步走”迈向国际化

2018-06-25 12:02:55 来源:本网专稿 

天士力践行“走出去、走进去、走上去”国际化“三步走”战略,以期使中药真正成为“国际药品”,为全世界患者带来福祉

天士力控股集团实施“三步走”战略,推动中药迈向国际化。第一步“走出去”,就是要走出国门,体现中药产品和中药企业的创新精神;第二步“走进去”,就是要实现中医药科技和标准的国际化对接,实现技术升级,使中药真正成为“国际药品”;第三步“走上去”,就是要走上高端市场,成为国外医生、患者和医保机构都能够接受并使用的临床一线用药。

让中药“走出去”,直面国外消费者。

天士力在应用传统药物比较广泛的东亚、东南亚等地区建立国际营销体系,在局部区域市场搭建中药企业和中药产品走向世界的通道,主要选择以处方药、保健品进入。因为这些国家和地区有应用传统药物的历史,对天然药物有较高的认同感,人均医疗保障水平低,对“简便验廉”的天然药物有较强的接受性。

让中药“走进去”,进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系。

“走进去”,是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。在欧美发达国家市场,应以新药申报、传统药申报为主。这些国家和地区有完备的药政法规体系和医疗保障体系,行业标准化程度高。中药新药主攻技术高端、标准高端、市场高端的处方药,挑战药品标准的“极限”,能够真正促进中药创新的“含金量”。

天士力的中药国际化走过了一段艰难曲折而又坚持不懈的历程。从1996年复方丹参滴丸被推选为第一例复方中成药申报美国FDA,到2010年顺利完成Ⅱ期临床试验,天士力通过十余年艰苦卓绝的努力,取得了中药国际化的历史性突破:创新了一种研究方法,突破了一些研究瓶颈,搭建了一个研究平台,建立了一条对话通道,锻炼了一支人才队伍,创造了一个药物新剂型。

复方丹参滴丸是我国首例通过美国FDAIND临床用药申请的复方中药制剂,并于2010年初成功完成FDAⅡ期临床试验,成为我国第一例圆满完成美国FDAⅡ期临床试验确证安全、有效的中成药。复方丹参滴丸于2016年底顺利完成FDAⅢ期临床试验,其治疗慢性稳定性心绞痛的安全性、有效性得到进一步验证。

让中药“走上去”,走向产业高端,走向临床一线。

“走上去”的过程,就是要使中药成为国际临床一线用药,成为医生和患者都能接受和使用的药物,能够被医保机构接纳,进入医疗保险用药目录体系。

“走上去”的过程,也是现代中药全产业链优化升级的过程,带动全产业链先进制造的提升,也带动中医药文化走向国际化。

天士力现代中药国际化研究带动了多组分药物质量控制标准体系的建立,从Ⅲ期临床研究和CMC(Chemical,Manufacturing and Control,化学、制造和质量控制)研究,都始终紧紧围绕着“安全、有效、质量一致”的主题,取得了长足进展。

对全过程体系进行科学、全面的管控,以过硬的产品质量确保消费者的用药安全。天士力被天津市及当地食品药品监督管理局评为“放心药厂”称号。

从源头保障药材质量。天士力将道地药材与数字科技相融合,将中药材电子交易、中药材第三方检测和产品溯源三大核心功能进行融合贯通,破解中药产业链的瓶颈,按国际化要求倒逼药材质量提升;与河北省安国市共建安国数字中药都,为传统药都赋予现代科技、数字概念,提升中药材市场整体水平。

现代中药国际化也带动了中药制药技术和制药装备的创新。经过持续不懈的工艺摸索和装备研发,天士力逐步打造出国际水平的现代中药先进技术制造平台,智能化装备使数据集成化,保证了制药技术数据的完整性。

创造微滴丸胶囊新剂型及制剂装备。天士力创新微滴丸高速滴制与深冷气体成型技术与装备,建设全新的提取与制剂(含无菌制剂)生产线,建立中药生产数控模型,实现药品生产和质控信息的数字化,形成常规滴丸及微滴丸国际化OEM生产基地。

创新集成化高速微滴丸技术系统。天士力持续开展工艺、装备、生产制造新技术改进与创新,实现中药先进制造关键技术突破,于2016年1月成功获批国家发改委“中药先进制造技术国家地方联合工程实验室”。

天士力自2002年被认定为“国家企业技术中心”之后,已经连续15年通过综合评价。在2017~2018年评价中,天士力在1320家获评企业中名列52位,高居医药行业榜首,继2016年之后再次荣获优秀“国家企业技术中心”称号。

[责任编辑:王小义]

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