新药审批
接受境外临床试验数据
众所周知，缺医少药是中国老百姓面临的严峻事实。2004—2014年内的数据表明，全球创新药物进入中国面临严重的滞后问题。这段时间内，美国获批的291个新分子实体(NME)只有79个成功进入中国，比例不到30%。即便获批，这些新药也往往需要经历漫长的审批过程。以抗癌新药为例，中国患者往往需要等待超过5年，才能用上这些疗法。
如今，这一局面将会得到有效扭转。
《意见》特别强调，要“加快临床急需药品医疗器械审评审批”，“鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批”。同时，在新药的审评审批过程中，境外的临床试验数据也能被用于申报注册申请。
王立丰解释说，在境外多中心临床机构取得的临床试验数据，符合我国药品注册要求的，可以用于在我国申报注册。目的是要减少重复试验，降低研发成本，提高上市效率，让我国百姓早日用上新药。
“接受境外临床数据不仅仅有利于国外的企业，也有利于国内的创新型企业，这是一个双赢。”王立丰说，国内已有一批创新型企业走出了国门，到国外，特别是到美国、日本、欧盟等开展药品注册，他们在国外注册，临床试验数据也可以用于在我国进行药品注册，这样就可以减少重复临床试验，提高效率，降低研发费用，也可以减少一些国外药在中国上市的延时期。
在丁列明看来，新政加快了医药创新与国际接轨，为中国患者尽早用上全球最新治疗药物增添了可能，也为中国创新药走向全球铺平了道路。如贝达于2014年与美国Xcovery公司达成战略合作，共同研发新一代靶向抗癌药“Ensartinib”，目前该药物正在开展全球多中心Ⅲ期临床研究，接受境外临床试验数据政策的推行将极大地节省新药研发成本和上市时间，助力中国企业研发的创新药在全球的同步上市，给全球的患者带来福音。
专利保护
开展药品专利期补偿试点
“更让我们为之振奋的是对创新者权益的保护，2015年和2016年我分别两次向全国人大提交人大建议，呼吁加强对创新药知识产权的保护，适当延长创新药的有效专利期，非常欣慰地看到建议得到了国家的高度重视并开始落地。”丁列明说。
此次《意见》明确提出要探索建立药品专利的链接制度，开展药品专利期补偿的试点，完善和落实数据保护制度。“这三者合在一起，是知识产权保护的组合拳，着力构建科学、系统的保护机制，采取积极主动的保护，有效保护专利权人的合法权益，激发创新活力。”吴浈说。
吴浈表示，药品专利链接实际上就是把药品的审批和专利关联起来，因为药品审批是食品药品监管总局负责，专利纠纷涉及知识产权局以及知识产权法院，现在把它们关联起来，目的就是在药品审批过程当中，如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决，可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，有利于保护专利权人的合法权益，提高专利的质量，也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。
专利期补偿是指在行政审批过程当中占用了专利权人的时间，专利从研发开始到最后上市，审批时间越长，占用专利保护时间就越长，减损了专利权人的权益。为此，监管部门为占用的专利时间给予一些合理的补偿。
“药品知识产权保护的系列措施，完全符合我们国家建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求，对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力，尤其是对我国特有的具有独立自主知识产权的中药领域，将会发挥极大的积极作用，全面的提升我国医药产业的创新发展。”吴浈强调。